甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401189号
注册证编号
Siemens Medical Solutions Diagnostics
注册人住所
5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA
生产地址
5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
结构及组成
产品主要组成成分：AFP检测单位(LAP1)：每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA：7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质；LAPB：7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套，LKAP5:2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平，应用于以下两个方面：(a)连续检测血清AFP水平，对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平，结合超声检查或羊水造影术，辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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