国食药监械(进)字2009第1401472号(变更批件1)

HORIBA ABX SAS

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France

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血细胞分析仪用溶血剂(商品名：细胞化学染色液) ABX Eosinofix

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0206010(1L)

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变更内容：1、申请人注册地址和生产地址由“Parc Euromédecine-rue du Caducée BP 7290 34184MONTPELLIER, France”变更为“Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIERCedex 4,France ” ；2、适用机型由“Pentra 60,Pentra 60C+, Pentra 80, Pentra XL80, Pentra 120,Pentra 120 RETIC, Argos/Helios(5diff)”变更为“ABXPentra 60, ABX Pentra 60C+, Pentra ES60, PentraMS60, ABX Pentra 80, ABX Pentra XL80, ABX Pentra120, ABX Pentra 120 RETIC ”；3、包装规格由“1L"变更为“0206010(1L)”；4、产品组成由“1,2-丙二醇、甲酸染料、戊二醛。”变更为“2-丙二醇、季铵盐、洗涤剂、防腐剂。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.07.03

2013.07.02

2011.04.02变更