糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)
型号规格
DF105: 120测试(6×20/试剂盒)
备注
变更内容：1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加：“警告 安全数据表(MSDS/SDS)请参阅www.siemens.com/diagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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