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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血红蛋白A1C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) HAEMOGLOBIN A1C
血红蛋白A1C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) HAEMOGLOBIN A1C
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401321号
注册证编号
Randox Laboratories Ltd
注册人住所
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
生产地址
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
代理人名称
兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
血红蛋白A1C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) HAEMOGLOBIN A1C
管理类别
2
型号规格
HA3830 (3×14ml,3×14ml,3×50ml,3×28ml,)
结构及组成
HbA1c(抗体试剂)：HbA1c 抗体结合微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、非离子表面活性剂、Proclin 150；HbA1c(凝集试剂)：共价结合至聚合体的HbA1c抗原、牛血清白蛋白、缓冲液、Proclin 150、非离子表面活性剂；R3 :血红蛋白变性试剂，包括猪胃蛋白酶、缓冲液；总血红蛋白试剂： 氢氧化钠、Triton等。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定全血中的血红蛋白A1C(HbA1C)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.15
有效期至
2013.06.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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