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纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法) Berichrom PAI

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2401587号(变更批件)

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册人住所

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

生产地址

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法) Berichrom PAI

管理类别

型号规格

PAI标准血浆S1:2×0.5mL;PAI标准血浆S2:1×0.5mL;PAI质控血浆:2×0.5mL;尿激酶试剂:1×2mL;纤溶酶原试剂:1×4mL;氧化剂:1×4mL;纤溶酶底物:1×2mL;底物稀释液:1×8mL。

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.07.17

有效期至

2013.07.16

变更情况

2011.09.13变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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