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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件1)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
1000 Lee Road，Rochester，New York，14606，USA
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
管理类别
2
型号规格
6套/包装
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：(1)生产企业注册地址由 100Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626-5101 USA 变更为 100 Indigo Creek Drive,Rochester, New York, 14626 USA。(2)产品英文名称由“VITROS Chemistry Products IsoenzymePerformance Verifiers”改为“VITROS ChemistryProducts Isoenzyme Performance Verifier I and II”(3)增加产品适用机型：VITROS5600。(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2009.07.27
有效期至
2013.07.26
变更情况
2010.04.06变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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