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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifiers
肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifiers
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401724号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌酸激酶同工酶质控品 VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifiers
管理类别
2
型号规格
6套/包装
结构及组成
肌酸激酶同工酶质控品从牛血清白蛋白制备，并在其中添加了人类骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂；肌酸激酶同工酶质控品稀释液从已处理的水制备。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于VITROS生化分析仪，监测该系统在进行肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌酸激酶(CK)生化分析时的运行情况。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.27
有效期至
2013.07.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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