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纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法) Berichrom PAI
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401587号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法) Berichrom PAI
管理类别
2
型号规格
PAI标准液S1:2×0.5mL;PAI标准血浆S2:1×0.5mL;PAI质控血浆:2×0.5mL;尿激酶试剂:1×2mL;纤溶酶原试剂:1×4mL;氧化剂:1×4mL;纤溶酶底物:1×2mL;底物稀释液:1×8mL。
结构及组成
产品主要组成成分:冻干PAI标准血浆S1(人):0.0 U/mL PAI。冻干PAI标准血浆S2(人):5至7 U/mL PAI(试剂浓度见瓶标签)。冻干PAI质控血浆(人):2.5至4.0 U/mLPAI。冻干尿激酶试剂:工作液浓度:5IU/mL尿激酶(人),Tris(100mmol/L),pH8.4。防腐剂:叠氮钠(0.1g/L)。冻干纤溶酶原试剂:工作液浓度:15 CTAU/mL纤溶酶原(人),Tris(100mmol/L),pH8.4。防腐剂:叠氮钠(0.1g/L)。冻干氧化剂:氯胺T,工作液浓度:1.8g/L。冻干纤溶酶底物:工作液浓度:HD-正缬氨酰环己基丙氨酸-赖氨酰-P-氮苯胺(HD-Nva-CHA-lys-pNA)0.6mmol/L。底物稀释液:NaCl(35g/L),Tris(50mmol/L),pH8.4。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于测定人血浆中纤溶酶原激活剂抑制物的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.17
有效期至
2013.07.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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