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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胆固醇检测试纸/质控液(商品名:爱康全胆固醇检测试纸/质控液) Accutrend Cholesterol/ Control CH
胆固醇检测试纸/质控液(商品名:爱康全胆固醇检测试纸/质控液) Accutrend Cholesterol/ Control CH
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401315号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
胆固醇检测试纸/质控液(商品名:爱康全胆固醇检测试纸/质控液) Accutrend Cholesterol/ Control CH
管理类别
2
型号规格
试纸:5/25条装每盒;1个密码条;质控液 :1.5 ml
结构及组成
试纸:CHE (微生物) 1.44 U、CHOD(红粉诺卡氏菌) 0.12 U、POD (辣根过氧化酶) 0.20 U、3,3',5,5'-四甲基联苯胺 8.5 μg、非活性成分1.4 mg。质控液: 胆固醇、血清白蛋白、稳定剂。产品有效期:试纸有效期12个月。质控液的有效期为 18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
与爱康全血糖胆固醇甘油三酯检测系统、Accutrend Plus检测仪、爱康全GC检测系统配套使用,用于定量检测毛细血管血中胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.15
有效期至
2013.06.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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