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血糖试纸/质控液(商品名:爱康全血糖检测试纸/质控液) Accutrend Glucose/Control G
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401313号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血糖试纸/质控液(商品名:爱康全血糖检测试纸/质控液) Accutrend Glucose/Control G
管理类别
2
型号规格
血糖试纸 50/25条试纸每盒;1个密码条;血糖质控液 2×4ml/瓶
结构及组成
血糖试纸:葡萄糖氧化酶12.5 U、双-(2-羟乙基l)-(4-肟基-环己二烯-2,5-二乙烯炔酸)-氯化铵35.0 μg、2,18-磷钼酸 191.4 μg、非活性成份 8.1mg。质控液1:葡萄糖96 mg/dl,oxypyrion 100 mg/dl,Germall 100 mg/dl 溶于磷酸盐缓冲液。质控液2:葡萄糖215 mg/dl,oxypyrion 100 mg/dl,Germall 100mg/dl 溶于磷酸盐缓冲液。产品有效期:血糖试纸有效期12个月。质控液的有效期为 36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
与爱康全血糖胆固醇甘油三酯检测系统、Accutrend Plus检测仪配套使用,用于测定新鲜毛细血管血中葡萄糖的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.15
有效期至
2013.06.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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