碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) Alkaline phosphatase FS
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401841号(变更批件1)
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) Alkaline phosphatase FS
型号规格
试剂1 4×50ml＋试剂2 2×25ml；试剂1 5×80ml＋试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml＋试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml＋试剂2 2×20ml；试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。
备注
变更内容：(1)新增包装规格：试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。(2)新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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