微量白蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊法) Albumin in Urine/CSF FS
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402166号(变更批件)
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
产品名称
微量白蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊法) Albumin in Urine/CSF FS
型号规格
021包装:试剂1 5×25ml ＋试剂2 1×25ml;023包装:试剂1 1×1000ml＋试剂2 1×200ml;704包装:试剂1 8×50ml ＋试剂2 8×10ml;717包装:试剂15×80ml ＋试剂2 5×16ml;730包装:试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml;735包装:试剂1 2×20ml ＋试剂2 1×8ml;930包装:试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml;7170包装:试剂1 6×70ml ＋试剂2 6×14ml;7060包装:试剂1 5×80ml ＋试剂2 5×16ml;7020包装:试剂1 4×50ml ＋试剂2 1×40ml;0100包装:试剂1 2×100ml ＋试剂2 2×20ml
备注
变更内容：延长产品有效期为：避光保存于2-8℃，有效期24个月。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”，邮编为“200233”，电话变更为“021-64951734”，传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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