丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401009号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HCV
备注
变更内容： 1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品说明书中【主要组成成分】项中：“R1a(白色瓶盖)，R1b(白色瓶盖)” 变更为“R1a(灰色瓶盖)，R1b(灰色瓶盖)”。3.产品英文名称变更为：Anti-HCV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
