丙型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401008号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
丙型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HCV
备注
变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】变更为：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602；2、产品英文名称与英文说明书保持一致，由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”变更为“ PreciControl Anti-HCV”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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