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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-C plus 2nd Gen.
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-C plus 2nd Gen.
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400694号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Fuji Plant, 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932 JAPAN
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-C plus 2nd Gen.
管理类别
2
型号规格
175 tests;4×50 tests
结构及组成
【主要组成】R1: MOPS(3-吗啉代丙烷碘酸)缓冲液,HSDA,抗坏血酸盐氧化酶(正青霉菌属,重组体),POD (辣根),含防腐剂。R2: MOPS(3-吗啉代丙烷碘酸)缓冲液,MgSO4·7H2O,4-氨基比林,胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(链霉菌属,重组体),POD(辣根),清洗剂,含防腐剂。产品有效期:【储存方法及有效期】2-8℃保存,有效期23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体内血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.27
有效期至
2013.03.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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