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乙醇测定试剂盒(酶法) Ethyl Alcohol Flex Reagent Cartridge(ALC)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400689号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
乙醇测定试剂盒(酶法) Ethyl Alcohol Flex Reagent Cartridge(ALC)
管理类别
2
型号规格
DF18:120测试(4×30/试剂盒)
结构及组成
产品主要组成成分:试剂船位1-2:乙醇脱氢酶 5U,试剂船位3-6:尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸 4.9μmol,试剂船位7-8:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.95mol。产品有效期:产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品为用于Dimension临床生化系统的一种体外诊断测试,用于测定人血清和沉淀全血上清液中的乙醇含量,并定性检测尿中的乙醇含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.27
有效期至
2013.03.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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