补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400734号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
型号规格
100 tests, 150 tests
备注
变更内容：1.英文名称变更为:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2)；2.生产地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”；3.包装规格变更为: 100 tests, 150 tests；4.适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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