国食药监械(进)字2009第2401145号(变更批件)

SHINO-TEST CORPORATION

1-56 KANDA JINBOCHO ,CHIYODA-KU, TOKYO 101-8410 JAPAN

4-1-93 OONODAI MINAMI-KU SAGAMIHARA-SHI KANAGAWA 252-0331 JAPAN

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乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法) Quick Auto Neo LD

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RⅠ底物液：400mlx2，RⅡ辅酶液：200mlx2；RⅠ底物液：60mlx4，RⅡ辅酶液：30mlx4。

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生产地址变更，原注册证内容：2-29-14 OonodaiSagamihara-shi Kanagawa 229-0011, Japan；变更为：4-1-93 OONODAI MINAMI-KU SAGAMIHARA-SHI KANAGAWA252-0331 JAPAN； 包装规格变更：原注册证内容：RⅠ：100mlx4，RⅠ：400mlx2，RⅡ：100mlx2，RⅡ：200mlx2，RⅠ：80mlx4，RⅡ：40mlx4，RⅠ：60mlx4，RⅡ：30mlx4，RⅠ：40mlx2，RⅡ：20mlx2；变更为：RⅠ底物液：400mlx2，RⅡ辅酶液：200mlx2；RⅠ底物液：60mlx4，RⅡ辅酶液：30mlx4。适用机型变更，原注册证内容：日立(7070型，7080型，7170S型，7180型，7600P型，7600D型，7700P型，7700D型)、东芝/雅培(Accute，TBA-120FR，TBA-200FR-NEO，ARCHITECT-c8000，ARCHITECT-C16000)、奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700)、日本电子/西门子(JCA-BM1650、JCA-BM2250、JCA-BM6010)、吉野电气(CA-400)；变更为：日立(7170S型，7180型，7700P型，7700D型)、东芝/雅培(TBA-120FR，ARCHITECT-c8000，ARCHITECT-C16000)、奥林巴斯/贝克曼(AU680、AU2700)、日本电子/西门子(JCA-BM6050、JCA-BM2250、JCA-BM6010)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.05.24

2013.05.23

2012.04.09变更