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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(ELISA法) HSV 1 IgG
单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(ELISA法) HSV 1 IgG
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401005号
注册证编号
DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
注册人住所
Via Columella,31 20128 Milano,Italy
生产地址
Via Columella,31 20128 Milano,Italy
代理人名称
美国美德声科学技术公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(ELISA法) HSV 1 IgG
管理类别
3
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板:用紫外线灭活且溶于牛蛋白的天然单纯疱疹病毒I型包被的12×8孔板;标准品1-6:单纯疱疹病毒I型IgG抗体为阳性的人血浆;对照血清:含有小牛血清蛋白、人单纯疱疹病毒I型IgG抗体、硫酸庆大霉素、Kathon GC;洗涤浓缩液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与Kathon GC;酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗人IgG多克隆抗体、BSA、Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC、红色食用染料;色原/底物:柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜;0.3M 硫酸;样品稀释液:酪蛋白、柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC;微孔板密封箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于血清中单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体的定性检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.04.20
有效期至
2013.04.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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