人工耳蜗系统 Cochlear Implant Systems
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3461154号
注册证编号
MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.
注册人住所
Furstenweg 77 a A-6020 因斯布鲁克，奥地利
生产地址
Furstenweg 77a A-6020 因斯布鲁克，奥地利
产品名称
人工耳蜗系统 Cochlear Implant Systems
结构及组成
产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成，详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。
适用范围
用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。
备注
一、产品上市后，应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少一年的跟踪随访，进行汉语普通话效果的临床观察，完成相关临床研究报告。报告完成后立即上交国家食品药品监督管理局医疗技术审评部门。二、每年形成质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交全部质量跟踪报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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