甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401032号(变更批件)
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
备注
变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)变更产品线性范围，对于VITROS 3600和VITROS5600机型，线性范围为“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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