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甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401032号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
注册人住所
50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产地址
Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
管理类别
3
型号规格
100测试/包装
结构及组成
包被好的反应杯:链霉亲和素,可结合≥3ng的生物素/反应杯;酶结合物试剂:HRP-鼠单克隆抗体-AFP,可结合≥154IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂:生物素-绵羊抗-AFP,可结合≥205IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:未开封的试剂包储存于2-8℃环境下,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.11
有效期至
2013.05.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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