血液分析仪用质控品(商品名：布尔质控品) Boule Con-Diff
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400873号(变更批件)
注册人住所
P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm
生产地址
1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA
产品名称
血液分析仪用质控品(商品名：布尔质控品) Boule Con-Diff
型号规格
6×4.5ml(16参数高、中、低值)、1×4.5ml(16参数低值)、1×4.5ml(16参数中值)、1×4.5ml(16参数高值)、 6×4.5ml(16参数中值)
备注
变更内容：(1)[英文名称]栏变更为：BouleCon-Diff；(2)[包装规格]栏删除“6x3.0ml(8参数中值)、6x3.0ml(8参数高、中、低值)”两个包装规格；(3)[预期用途]栏变更为：用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制；(4)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(5)产品说明书中增加适用机型：AC910, AC920, AC970, Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p, Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL；(6)产品注册代理机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(7)说明书中售后服务机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(8)删除注册产品标准“3.3”表1中的产品编号及“6x3.0ml(8参数中值)、6x3.0ml(8参数高、中、低值)”两个包装规格。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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