可植入人工乳房(商品名：贝丽) breast implant
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3460906号
注册证编号
Poly Implant Prohtese
注册人住所
337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE
生产地址
337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE
产品名称
可植入人工乳房(商品名：贝丽) breast implant
结构及组成
该产品主要由硅橡胶外壳和硅凝胶填充物两部分构成，其中外壳由包膜、包膜补缀片、胶合层、包膜封口原片构成。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于整形外科中的胸部增大和乳房重建。
备注
1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件的评价报告。3.生产者(或其委托的国内代理人)应在产品上市后继续收集该产品对人体的免疫毒性的临床数据，在重新注册时提交具有统计学意义的详细数据及其评价报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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