血液分析仪用校准品(商品名：布尔校准品) Boule Cal
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400872号(变更批件)
注册人住所
P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm
生产地址
1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA
产品名称
血液分析仪用校准品(商品名：布尔校准品) Boule Cal
备注
变更内容：(1)[预期用途]栏变更为：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性；(2)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(3)产品说明书中增加适用机型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)产品注册代理机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(5)说明书中售后服务机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(6)删除注册产品标准“3.3”中的产品编号。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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