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高压注射器 Empower CT Injector

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2310679号(更)

注册证编号

ACIST Medical Systems, Inc.

注册人住所

7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344

生产地址

750 SUMA AVE.,WESTBURY, NY 11590

代理人名称

昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司

代理人注册地址

产品名称

高压注射器 Empower CT Injector

管理类别

型号规格

PercuPump 2001

结构及组成

组成：注射器、遥控器、EDA(血管外探测附件和金属补片)，不包括注射器针筒等耗材。性能：注射流量范围：1ml-200ml，误差±2%+1ml；注射速率：0.1ml/s-10ml/s，注射压力范围：20psi-300psi

适用范围

通过静脉途径将碘造影剂注入正在接受CT诊断性检查的人类患者体内。

产品储存条件及有效期

备注

生产者名称由“E-Z-EM, Inc.”变更为“ACISTMedical Systems, Inc.”；生产者地址由“750 SUMAAVE.,WESTBURY, NY 11590”变更为“7905 Fuller RoadEden Prairie, MN 55344”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2310679号"变更为"国食药监械(进)字2009第2310679号(更)",原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.03.25

有效期至

2013.03.25

变更情况

2009.12.01变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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