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外周支架系统(商品名：Astron) Peripheral Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3461086号(更)
注册证编号
德国 百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany
生产地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
外周支架系统(商品名：Astron) Peripheral Stent System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由自膨胀式支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线(镀金)的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者，经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不充分的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。
产品储存条件及有效期
/
备注
生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；国食药监械(进)字2009第3461086号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461086号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.11
有效期至
2013.05.11
变更情况
2010.02.02变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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