直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法) Direct Bilirubin
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法) Direct Bilirubin
型号规格
R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL
备注
变更内容：1.适用机型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"变更为"ARCHITECT c4000，c8000，c16000"。2.代理人注册地址变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。 3.说明书变更： (1)主要组成成份由"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L"变更为"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺 ＜ 0.1g/L,亚硝酸钠 ＜0.1g/L, 盐酸 33.54g/L"。 (2)增加适用机型由"AEROSET，ARCHITECT c8000"变更为"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系统"。(3)说明书售后单位地址变更，由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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