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同型半胱氨酸测定试剂盒(荧光偏振免疫检测法) AxSYM Homocysteine Reagent Pack

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2401436号(变更批件)

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee DD 2 1XA, Scotland

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒(荧光偏振免疫检测法) AxSYM Homocysteine Reagent Pack

管理类别

型号规格

100个测试

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

1、产品主要组成中的水解酶由牛源变更为重组。2、注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.07.03

有效期至

2013.07.02

变更情况

2012.07.10变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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