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外周支架传输系统(商品名:INVASTENT Onda) Peripheral Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3461289号(更)
注册证编号
Invatec S.p.A.
注册人住所
Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
生产地址
Via Martiri Della Liberta`7·I-25030 Roncadelle (BS)
代理人名称
意大利英泰克公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
外周支架传输系统(商品名:INVASTENT Onda) Peripheral Stent System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架的材料为316L不锈钢,球囊的材料为聚醚阻断氨基化合物,导管上带有铂-铱不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于直径5.0-10.0 mm之间的外周动脉的粥样硬化性疾病的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2009第3461289号”变更为“国食药监械(进)字2009第3461289号(更)”。原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.10
有效期至
2013.06.10
变更情况
2010.11.01变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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