弓形虫IgG抗体诊断试剂盒(电化学发光法) Toxo IgG, PreciControl Toxo IgG
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3400753号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
产品名称
弓形虫IgG抗体诊断试剂盒(电化学发光法) Toxo IgG, PreciControl Toxo IgG
备注
变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由"Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列"变更为"Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602 "；2、产品英文名称由"Elecsys Toxo IgG, Elecsys PreciControlToxo IgG" 变更为"Toxo IgG, PreciControl Toxo IgG"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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