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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) RecombiPlasTin
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) RecombiPlasTin
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401134号
注册证编号
Instrumentation Laboratory Company
注册人住所
113 Hartwell Ave. Lexington, MA 02421 USA
生产地址
526 RT.303 Orangeburg，NY 10962
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) RecombiPlasTin
管理类别
2
型号规格
8ml；20ml
结构及组成
主要组成成份：RecombiPlasTin(重组组织因子)：5小瓶冷冻干燥的人类凝血酶原时间(PT)、配有稳定剂的合成磷脂以及防腐剂和缓冲液。RecombiPlasTin衡释夜(重组组织因子衡释夜)：5小瓶氯化钙聚凝胺水溶液与防腐剂。产品有效期：产品有效期：24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于在IL凝血检测系统及ELECTRATM系统上，对人类枸橼酸盐抗凝血浆对凝血酶原时间(PT)进行定量分析，并且可应用IL凝血测定系统检测血浆纤维蛋白原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.24
有效期至
2013.05.23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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