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血液辐照仪 Irradiator
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3451113号
注册证编号
STS Steuerungstechnik + Strahlenchutz GmbH
注册人住所
Robert-Rossle-Str. 10, 13125 Berlin
生产地址
Robert-Rossle-Str. 10, 13125 Berlin
代理人名称
深圳市医润康科技发展有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血液辐照仪 Irradiator
管理类别
3
型号规格
BIOBEAM 8000,BIOBEAM 2000
结构及组成
产品由主机和辐射容器组成,辐射源是铯-137,容器中心吸收剂量率2.5Gy/min;泄漏辐射:距辐射仪表面剂量当量率应小于3.0μSv/h,距辐射仪表面5cm处剂量当量率应小于2.5μSv/h,距辐射仪表面100cm处剂量当量率应小于1.0μSv/h;辐照时间显示值与测量值之间误差应不超过1s。
适用范围
用于预防异体血输注后引起的相关性移植物抗宿主病(GVHD)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.05.15
有效期至
2013.05.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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