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补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Complement C4 ver.2(C4-2)

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2400863号(变更批件)

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim，Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Complement C4 ver.2(C4-2)

管理类别

型号规格

100 tests，150 tests

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：生产地址变更为Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim，Germany；包装规格变更为100tests，150 tests；英文名称变更为Tina-quantComplement C4 ver.2(C4-2)；增加适用机型：cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.04.14

有效期至

2013.04.13

变更情况

2011.01.21变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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