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角膜板层刀 Keratome

注册证编号

国食药监械(进)字2009第3041556号

注册证编号

NIDEK CO.,LTD.

注册人住所

34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038 Japan

生产地址

67-4, Hama-Cho,Gamagori City, Archi 443-0036, Japan

代理人名称

北京尼德科贸有限公司

代理人注册地址

产品名称

角膜板层刀 Keratome

管理类别

型号规格

MK-2000

结构及组成

该产品由控制器(IPX1型)、手持系统(IPX4型，由内置驱动电机的手枪、刀片夹持器、一次性使用刀片和吸引组件(带吸引构件的眼定位头、一次性使用吸引管))、脚控装置(IPX8型)三部分组成。刀片切割线速度：2mm/s±10 ％；不锈钢吸引环直径：8.5mm、9.0mm、9.5mm；切削角膜瓣使用切割头：130＋μm，160＋μm，160μm，180μm；角膜定位用负压：－0.07Mpa～-0.08Mpa±10 ％。

适用范围

该产品临床供医疗单位在眼科LASIK手术中做眼角膜剖层用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.07.16

有效期至

2013.07.15

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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