因子Ⅷ缺乏血浆测定试剂盒(凝固法) FACTOR Ⅷ DEFICIENT PLASMA
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401132号(变更批件3)
注册证编号
INSTRUMENTATIONLABORATORYCOMPANY
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址
①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
产品名称
因子Ⅷ缺乏血浆测定试剂盒(凝固法) FACTOR Ⅷ DEFICIENT PLASMA
备注
变更内容：1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”; 2、产品规格由“5 x1mL”变为“10 x 1mL”。 3、英文名称由“FACTOR ⅨDEFICIENT PLASMA”改为“FACTOR Ⅷ DEFICIENTPLASMA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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