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神经刺激系统片状电极套件 Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurosimulators System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3211011号
注册证编号
St. Jude Medical, Inc.
注册人住所
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117
生产地址
6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
代理人注册地址
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产品名称
神经刺激系统片状电极套件 Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurosimulators System
管理类别
3
型号规格
片状电极:3222, 3240, 3243, 3244, 3245, 3246, 3254,3255, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266, 3267,3268, 3269, 3280, 3283, 3286, 3288, 3289延伸导线:3341, 3342, 3343, 3346, 3382, 3383, 3386,2341, 2342, 2343, 2346
结构及组成
本电极套件由刺激器电极(型号为3240, 3254, 3255, 3222, 3280, 3244, 3262, 3263,3245, 3264, 3265, 3288, 3289, 3243, 3246, 3266,3267, 3283, 3286, 3268, 3269),延伸导线(型号为3341,3342, 3343, 3346, 3382, 3383,3386,2341,2342,2343,2346)和电极锚(1105、1106)、隧道工具(1120)、扭矩扳手(1101)组成。
适用范围
神经刺激系统片状电极套件用于治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式,或在用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质:1、三级甲等医院;2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质:1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师;2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.04.21
有效期至
2013.04.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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