丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3400171号(变更批件)
注册证编号
Roche Molecular Systems,Inc.
生产地址
Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg，NJ，USA
产品名称
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
备注
变更内容：除“洗液”组分外的其它组分的生产地址发生实质性变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland，而“洗液”的生产地址保持不变。申请人生产地址变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg，NJ，USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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