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呼吸机 RAPHAEL
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3540261号(更)
注册证编号
HAMILTON Medical AG
注册人住所
Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland
生产地址
Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland
代理人名称
瑞士哈美顿博纳图斯股份公司上海代表处
代理人注册地址
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产品名称
呼吸机 RAPHAEL
管理类别
3
型号规格
RAPHAEL Silver、RAPHAEL Color、RAPHAEL XTC
结构及组成
产品由主机和呼吸管路组成,可选件包括固定架、推车。呼吸频率:1~80次/分;潮气量设定范围:50mL~2000mL;吸呼比:1:9~4:1;吸入氧浓度:21%~100%;呼气触发灵敏度:吸气峰值流量5%~70%;PEEP/CPAP范围:0~35cmH2O;高气道压力范围:0~75cmH2O;压力支持范围:0~50cmH2O;吸气时间:0.1~9.0s;流量触发:1~10L/min;具有气道峰值压力、最大气道压力、电源故障监测和报警功能。呼吸管路为外购有注册证产品,不同型号的区别为配置的显示器不同。
适用范围
临床用于对病人进行通气支持和治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
售后服务机构由“南京英威科技有限公司”变更为“上海禄天同商贸发展有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3540261号"变更为"国食药监械(进)字2009第3540261号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.02.10
有效期至
2013.02.10
变更情况
2009.06.03变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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