第二代切割球囊(商品名：Ultra 2) Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3770423号
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生产地址
Lisnenan, Letterkenny Co. Donegal.Ireland
产品名称
第二代切割球囊(商品名：Ultra 2) Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System
结构及组成
该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈，另一个为导丝腔。导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomes刀片(显微外科刀片)，导管工作长度为140cm。球囊材料为PET，导管材料为HDPE及聚四氟乙烯，两个标记带(铂、铱)表示的球囊扩张部分。该产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。靶病变应具有以下特征：离散状(长度＜15 mm)或管状(长度为10-20 mm)；参照血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00mm；器械可以进入；近端血管部分轻度至中度弯曲；病变部位角度不大(＜45度)；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化现象。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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