尿素氮测定试剂盒(尿素酶法) Urea Nitrogen
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生产地址
1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA
产品名称
尿素氮测定试剂盒(尿素酶法) Urea Nitrogen
型号规格
7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL
备注
变更内容：1.包装规格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”变更为“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 适用机型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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