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抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) Anti-IA2 ELISA(IgG)

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2400122号(变更批件1)

注册证编号

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

注册人住所

D-23560、Lübeck、Seekamp 31Germany

生产地址

D-23560、Lübeck、Seekamp 31Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) Anti-IA2 ELISA(IgG)

管理类别

型号规格

96×01

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：主要组成成分中，标准品的浓度由“15/60/200/400/4000IU/ml"变更为"10/20/750/250/400/4000IU/ml"；正常参考值由"20IU/ml"变更为"10IU/ml"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.01.24

有效期至

2013.01.23

变更情况

2009.11.03变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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