冠状动脉支架输送系统(商品名：Azule CN) Azule CN CoCr Alloy Coronary Sent Delivery System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3770150号(更)
注册证编号
OrbusNeich Medical, B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
产品名称
冠状动脉支架输送系统(商品名：Azule CN) Azule CN CoCr Alloy Coronary Sent Delivery System
结构及组成
该产品由支架和冠状动脉球囊扩张导管组成。其中支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。冠状动脉球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。
备注
产品英文名称由“Blazer CoCr Alloy CoronaryStent Delivery System”变更为“Azule CN CoCr AlloyCoronary Sent Delivery System”；产品商品名称由“Blazer”变更为“Azule CN”。 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770150号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770150号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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