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拟胆碱酯酶测定试剂盒(酶法) Pseudocholinesterase Flex reagent cartridge(PCHE)

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2400553号(变更批件)

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101

生产地址

500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

拟胆碱酯酶测定试剂盒(酶法) Pseudocholinesterase Flex reagent cartridge(PCHE)

管理类别

型号规格

DF51:120测试(4×30/试剂盒)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：增加适用机型：Dimension EXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.03.13

有效期至

2013.03.12

变更情况

2011.02.15变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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