药物释放冠脉支架系统(商品名：Taxus Liberté) Drug-Eluting Coronary Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3460788号
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生产地址
Ballybrit Business Park,Galway Ireland/Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
产品名称
药物释放冠脉支架系统(商品名：Taxus Liberté) Drug-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品是一种预先安装在球囊导管上的药物释放支架，包括：带有聚合物SIBS(通用名称：[聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)]载体和Paclitaxel(紫杉醇)药物涂层的316L不锈钢(化学成分符合ASTMF138-00的要求)Liberté支架以及Monorail球囊导管推送系统。每平方毫米支架表面积含有缓释型Pacitaxel(紫杉醇)药物1.0微克，最大型号支架(4.00mm x 38mm)的最高标称药物总含量为273微克。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品指定用于治疗患有冠状动脉疾病患者的早期的和再狭窄病变或完全闭塞病变(包括心绞痛、无症状性心肌供血不足；急性心肌梗死)，以扩大管腔直径和降低自体冠状动脉支架内和支架边缘附近的再狭窄。该产品还适用于治疗患有伴发糖尿病的患者和介入治疗不成功的急性闭塞和濒临闭塞患者。治疗病变长度应小于标称支架长度(8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,或38mm)，参照血管直径为2.25～5.00mm。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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