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栓塞保护器(商品名:SpiderFX) SpiderFX Embolic Protection Device
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3770577号
注册证编号
ev3 Inc.
注册人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生产地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名称
医伟司安咨询(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
栓塞保护器(商品名:SpiderFX) SpiderFX Embolic Protection Device
管理类别
3
型号规格
SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
结构及组成
该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的ApplauseTM肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围
用于在血管介入术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠脉和颈动脉。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.13
有效期至
2013.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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