骨代谢标志物质控液 PreciControl Bone
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400575号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
骨代谢标志物质控液 PreciControl Bone
备注
变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 411和cobas e 601”变更为“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601和cobas e 602” ；2、产品英文名称与说明书保持一致，由“Elecsys PreciControl Bone” 变更为“PreciControlBone”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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