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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) Access Hybritech free PSA
游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) Access Hybritech free PSA
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3400569号
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chasda，MN 55318-1084 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) Access Hybritech free PSA
管理类别
3
型号规格
2×50测试/盒
结构及组成
【主要组成】R1a：包被着抗PSA单克隆抗体的顺磁性微粒，溶于TRIS缓冲液，含有表面活性剂、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin**300；R1b：单克隆抗游离PSA抗体-碱性磷酸酶结合物，含有表面活性剂、BSA、蛋白、叠氮钠和ProClin300。产品有效期：2-10℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于ACCESS免疫检验系统，对人类血清中的游离前列腺特异抗原(fPSA)水平进行定量检测
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.13
有效期至
2013.03.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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