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D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2400438号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany

生产地址

13-1 Nichi-Goken-Cho,Shinjuku-Ku Tokyo, Japan

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer

管理类别

型号规格

R1：1x 15mL；R2：1x 15 mL

结构及组成

R1：TRIS/HCL缓冲液；NaCL。R2：抗D-二聚体胶乳悬液，包被了单克隆抗人D-二聚体抗体(鼠)；TRIS/HCL缓冲液。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

体外定量测定人血浆的纤维降解产物D-二聚体和X-低聚体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.03.03

有效期至

2013.03.02

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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