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睾酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) Eclectica Testosterone Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403172号
注册证编号
Adaltis S.r.l.
注册人住所
Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY
生产地址
Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy
代理人名称
上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
代理人注册地址
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产品名称
睾酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) Eclectica Testosterone Reagent Kit
管理类别
2
型号规格
100人份
结构及组成
睾酮试剂:荧光素标记的,抗睾酮抗体(兔系),存放于含有小牛血清蛋白和<0.1% w/w叠氮化钠醋酸缓冲溶液中的,含有水杨酸(0.1-0.2%)。睾酮衍生物:牛碱性磷酸酶标记的睾酮,存放在含有氯化镁,氯化锌和<0.1%w/w的叠氮钠磷酸盐缓冲液中,其中含有牛血清蛋白和替代试剂。 睾酮质控品1:2瓶浓度为0,2 ng/ml (0,7 nmol/l) 的睾酮,存放在含有<0.2%w/w的叠氮化钠人血清中。 睾酮质控品2:2瓶浓度为8.0ng/ml (27,76 nmol/l) 的睾酮,存放在含有<0.2%w/w的叠氮化钠人血清中。 智能卡:1张。产品有效期:储存在2-8°C,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
专用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪,用来定量检测人的血清、肝素化血浆中睾酮的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.31
有效期至
2016.08.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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